网信彩票网站-基石药业-B拟向药监局递交新药上市申请

7 8月 by admin

网信彩票网站-基石药业-B拟向药监局递交新药上市申请

  来源:财华社

  基石药业-B(02616-HK)公布,抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中,经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。

  关键亮点:在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,研究者评估的无进展生存期(PFS)风险比HR (95% CI)为0.5(0.39,0.64),p<0.0001。

  CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月,安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月;亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益;盲态独立中心审阅委员会评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点资料也支持主要研究终点结果;及CS1001联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。

  基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究资料将于近期召开的学术会议中公布。

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责任编辑:卢昱君

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